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2025年化妆品生产流程与质量管理手册

第1章

1.1洁净室分区管理与空气净化系统

洁净室必须根据产品风险等级严格划分为A/B/C/D四类区域，其中A级区为最高洁净度区域，需达到100,000级（万级）标准，确保空气中微生物总数控制在100CFU/m3以下，这是防止交叉污染的第一道物理屏障。洁净室的空气洁净度等级通过粒子计数器实时监测，当PM2.5值低于0.5个/cm3时，系统自动启动紫外杀菌灯进行紫外线消毒循环，紫外线强度需维持在20mW/cm2以上，连续照射10分钟以确保有效杀灭浮游菌。

洁净室入口设有气密性门，门体需采用不锈钢材质并带有磁吸锁扣，门扇开启角度不得超过45度，并配备单向流排气扇，确保洁净区外部的空气不会逆向流入洁净区，维持正压环境。洁净室内的温湿度控制是维持微生物环境的关键，相对湿度必须保持在40%~60%之间，相对湿度过低会导致微生物表面干燥形成菌膜，过高则可能滋生霉菌，需由精密空调系统实时监控并自动调节。洁净室人员进出前必须通过更衣室进行更衣、洗手、消毒，并佩戴一次性口罩、帽子、鞋套和袖套，严禁将外部物品带入洁净区，所有穿戴物需每日更换并严格消毒，防止人体携带的微生物污染产品。

洁净室空气流量需通过压差检测确认，相邻洁净区之间的压差应保持在5~10Pa，确保空气只能从洁净度低的区域流向洁净度高的区