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药品生产工艺与质量控制手册

第1章总则与适用范围

1.1总则

本章旨在确立质量管理体系的基石，明确药品生产工艺与质量控制手册（GMP）的核心宗旨，即通过科学、规范的管理流程，确保药品从原材料采购、生产制造到成品放行全生命周期的质量可控、安全有效，从而保障公众用药安全。本手册遵循国家药品监督管理部门颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，结合企业实际生产规模、设备类型及工艺特点制定，确保企业生产经营活动符合法律法规的强制性规定。

质量管理遵循“预防为主”的原则，强调在药品生产过程中实施全过程控制，将质量风险控制在萌芽状态，通过严格的记录、验证和监控，确保每一批药品均符合预