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药品生产与质量控制手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册旨在规范药品生产企业从原料采购、生产制造到成品放行全过程的质量控制活动，确保每一批次药品均符合预定用途。适用范围涵盖所有处于生产周期内的车间、部门及关联外包单位，包括原料药、制剂、无菌产品、生物制品及中药制剂等。定义中明确“生产”指药品在受控环境下进行的物理、化学或生物学加工过程，而“质量控制”则指通过一系列科学方法验证产品是否满足《药品生产质量管理规范》（GMP）及国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求的各项指标。

本手册明确了质量管理部门（QA）作为独立职能部门的核心地位，同时规定了生产部门（生产部