(2025年)GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案.docxVIP

(2025年)GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案

一、单项选择题

1.根据2020版GMP要求，药品生产企业质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3；1B.5；2C.5；3D.8；5

答案：C

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa，必要时相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

A.5B.10C.15D.20

答案：B

3.用于药品生产或检验的设备、仪器、仪表、衡器等，应当有明显的（）标识，标明其校准有效期。

A.合格B.禁用C.校准D.状态

答案：C

4.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

A.质量B.数量C.包装D.储存

答案：A

5.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品。

A.注册要求B.企业标准C.外观要求D.重量差异

答案：A

6.批生产记录的保存期限应当至少为药品有效期后（）年；未规定有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.1；2B.1；3C.2；3D.2；5

答案：B

7.