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临床试验与药物研发手册

第1章临床试验设计与规划

1.1临床试验类型选择与注册策略

研究者需首先明确试验性质，是单臂观察性研究、随机对照试验（RCT）、多臂试验还是单臂随机试验，这直接决定了研究设计的核心逻辑与注册监管要求。例如，若研究目标是验证一种新型口服降压药在特定人群中的疗效，且需与现有标准治疗进行对照，则必须选择RCT设计；若仅需在现有治疗基础上评估新药的联合用药效果，则可采用单臂随机试验。在选定设计后，必须依据所在国家或地区（如中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA）的法规指南，提前启动药物临床试验注册中心（CTRC）的注册流程。以中国为例，研究者需在注册前完成伦