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2025年药品生产与质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品生产全过程，包括药品研发、注册、生产、储存、运输、销售、使用及废弃回收的各个环节，确保药品质量符合预期用途。在药品生产许可（GMP）体系下，所有持有《药品生产许可证》的企业及其生产设施、设备、人员均受本规范约束，不得生产未获批准的药品。

药品生产必须遵循“预防为主”的原则，通过预防性的质量控制措施，将质量风险消除在萌芽状态，而非事后补救。本规范特别强调对直接接触药品的包装材料和辅助材料的管控，确保其无微生物污染、无重金属超标及符合规定的理化性质。任何变更（包括工艺、设备、人员、环境等）均被视为风险源，必须按照变更控制程序进行风险评估、验证和确认后方可实施。

本规范适用于所有药品生产企业，无论其规模大小、技术复杂程度或生产类型（如中药、化学药、生物制品等），必须严格执行。

1.2术语和定义

药品是指具有特定药理作用、能预防、治疗、诊断人的疾病，有明确适应症和用法用量的物质。GMP（GoodManufacturingPractice）是指药品生产质量管理规范，是药品生产必须遵守的强制性技术法规。

批生产记录（BatchProductionRecord）是药品生产全过程记录文件，由生产人员按批号填写，是药品上市许可持有人（MAH）的法定责任文件。洁净区（CleanRoom）是指在特定环境条件