(2025年)《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案).docxVIP

(2025年)《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一监管的医疗器械

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，下列不属于其法定义务的是（）。

A.制定上市后研究和风险管控计划

B.对生产、经营、使用过程中的质量安全负责

C.委托生产时无需对受托方质量保证能力进行评估

D.建立并保存产品追溯记录

答案：C

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

4.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）制定的清洗消毒技术规范。

A.国务院卫生主管部门

B.国家药品监督管理局

C.省级卫生