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生物技术研发与应用规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册规范适用于所有从事生物技术研发、工艺开发、中试放大及商业化生产的企业、科研机构及政府监管部门。特别针对单细胞生物、基因编辑作物、合成生物学菌株及新型疫苗的研发流程进行全覆盖约束。

涵盖从实验室小规模实验（如100个细胞重摇）到GMP级别大规模生产的全过程数据记录与验证。明确界定本手册作为企业内部技术管理制度及外部合规性审查依据的双重属性。适用于涉及人体用药、食品添加或环境污染物降解等高风险生物产品的全生命周期管理。

规范不仅适用于新建生物工厂，也适用于现有生物技术的流程再造与数字化升级项目。

1.2术语与定义

“生物技术研发”指利用基因工程、细胞工程等生物技术手段，对生物体进行改造或合成新产品的过程。“关键工艺参数（KPPs）”是指对产品质量、安全性及产量具有决定性影响，且难以通过经验完全确定的工艺条件。

“质控（QC）”是指对生物产品进行物理、化学及生物学特性的监测，以确保其符合预定标准的过程。“验证（Validation）”是指证明体系、设备、文件及人员能力满足特定用途要求，并能持续稳定输出的过程。“变更控制（ChangeControl）”是指当研发或生产环境发生任何影响产品质量的变动时，对现有文件及程序进行评审并批准的过程。

“生物安全事件”是指生物实验室或生产场所发生的、可能危害人员健康或环境