2026年药品经营许可证自查报告.docxVIP

2026年药品经营许可证自查报告

一、自查概述

1.1自查背景

为确保企业药品经营许可证持续符合法定条件与监管要求，全面排查药品经营活动中的合规风险，根据药品监管部门年度工作部署，本企业于2026年9月15日至9月25日开展2026年度药品经营许可证自查工作。本次自查覆盖2025年10月1日至2026年9月30日期间的所有药品经营活动，旨在验证药品经营许可证载明事项的合规性、质量管理体系的有效性及全流程经营行为的规范性。

1.2自查依据

本次自查严格依据以下法律法规、规范及监管文件执行：

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）

《药品经营许可证管理办法》（2017年修订）

《药品经营质量管理规范》（2016版）

《XX省药品监督管理局关于开展2026年度药品经营企业自查工作的通知》（XX药监〔2026〕XX号）

企业内部质量管理体系文件

1.3自查范围

本次自查覆盖以下核心内容：

药品经营许可证载明的所有法定事项，包括经营地址、仓库地址、经营范围、法定代表人、质量负责人等

药品经营相关人员的资质、培训及健康管理情况

经营场所、仓库的设施设备配置及运行情况

质量管理体系的建立、运行及持续改进情况

药品采购、验收、储存、养护、销售、运输全流程的合规性

药品不良反应监测、不合格药品处理、档案管理等辅助环节的规范性

许可