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制剂车间一清洁验证培训考试及答案

制剂车间清洁验证培训考试题

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.清洁验证的核心目的是（）。

A.证明清洁操作符合SOP要求

B.确认设备清洁后无可见残留物

C.确保设备清洁后残留物质不会对下一批次产品质量、安全性或有效性产生不利影响

D.满足GMP检查的文件要求

2.清洁验证中“最难清洁物质”的选择依据通常不包括（）。

A.活性成分的毒性

B.溶解性（水溶性/脂溶性）

C.设备表面积

D.上一批次产品的最高日治疗剂量（MTDD）

3.清洁验证中，若采用擦拭取样法，取样区域应优先选择（）。

A.设备易清洁的光滑表面

B.设备材质与产品接触的主要区域

C.设备的“最难清洁部位”（如缝隙、死角、焊接点）

D.设备操作时操作人员易接触的区域

4.清洁验证残留限度计算时，“1/1000日剂量原则”指的是（）。

A.下一批次产品中残留的上一批次活性成分不得超过上一批次产品日治疗剂量的1/1000

B.上一批次产品中残留的下一批次活性成分不得超过下一批次产品日治疗剂量的1/1000

C.清洁后设备表面残留的活性成分不得超过该成分日治疗剂量的1/1000

D.清洁后淋洗液中残留的活性成分不得超过该成分日治疗剂量的1/1000