医疗器械质量管理制度经营企业通用版.docx

医疗器械质量管理制度经营企业通用版

一、总则

第一条【制定目的】

为规范医疗器械经营企业的质量管理行为，确保医疗器械产品质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合医疗器械经营企业的实际经营特点，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度依据以下法律法规制定：

《中华人民共和国药品管理法》（2022年修订）

《医疗器械监督管理条例》（2022年修订）

《医疗器械经营质量管理规范》（国家市场监督管理总局令第71号）

《医疗器械经营企业质量管理规范》（国家市场监督管理总局令第71号附件）

《医疗器械