某医药厂药品生产流程规范.docx

某医药厂药品生产流程规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，针对本厂药品生产流程中存在的工序衔接不畅、物料混用风险、批次追溯困难等问题，旨在规范生产全流程操作，防控质量安全隐患，提升生产效率与合规性。1、确保生产活动符合法规要求，降低合规风险；2、明确各环节操作标准，减少人为错误。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及一线操作工、班组长、QA/QC专员等岗位，正式员工须严格执行；外包维修人员按约定标准执行；原材料供应商需符合本制度物料准入要求。例外场景需生产部负责人审批。1、生产车间各工段操作须参照本制度；2、涉及特殊工艺环节按专项规程执行。

(三)