一期临床试验及药代动力学测试的主要内容_1.docx

除某些内源性物质和杂质的干扰；3.精密度：要求在标准曲线范围内选择低(

除某些内源性物质和杂质的干扰；3.精密度：要求在标准曲线范围内选择低(接近OQ)、中、高(接近上限)三种浓度，每一浓度重复测定5次，求出各自的日内及日间变异系数

署知情同意书；7?伦理委员会报批：三个试验方案需分别报送医学伦理委员会审批；8.试验设计与方法；9.观察指标：体检检查、心电图、脑电图、神经科检查、眼科检查、血

用色谱法分析，应提供标准品、空白样品和样品三种色谱图；2)标准曲线图及其回归相关分析

一期临床试验及药代动力学测试的主要内容

I期临床试验是新药人体试验的起始阶段。

I期临床试验目的：

1?在健康志