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质量管理体系与持续改进手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1手册目的与依据

本手册旨在为组织建立、实施和维护质量管理体系（QMS）提供标准化的操作指南，确保所有流程活动均符合ISO9001:2015标准的要求，并持续满足客户及社会的需求。依据国际标准化组织（ISO）发布的ISO9001:2015标准条款、组织内部的质量方针及战略目标，结合行业最佳实践及过往管理审计中发现的薄弱环节，本手册将作为质量管理的核心文件。

本手册的编制基于对组织现有管理架构的深入调研，特别是针对关键过程（如设计、采购、生产、交付）进行专项评估，确保目标设定具有实际可操作性和科学性。手册明确了各部门在质量管理中的角色定位，通过规范化的职责划分，消除推诿扯皮现象，确保质量责任落实到具体岗位和具体人。本手册还规定了质量数据的收集、记录及分析报告的格式，为后续开展质量改进（CI）活动提供详实的数据支撑和事实依据。

通过本手册的实施，组织将致力于实现从“符合性管理”向“基于风险的思维”转变，不断提升内部运营效率及产品/服务的整体绩效。

1.2术语与定义

“质量管理体系”是指由组织建立和实施的，旨在满足顾客要求和适用法律法规要求，并持续改进其业绩的管理体系。“过程”是指一组相互关联或相互作用的活动，用于将输入转化为输出，并实现特定的质量目标。

“不合格”是指不符合组织质量方针、质量目标、程序