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实验室质量管理体系手册

第1章总则

1.1总则

本手册旨在确立实验室在药品生产质量管理规范（GMP）及药品注册管理办法下的质量管理体系框架，明确实验室全体人员的质量职责、权限与相互关系，确保实验室活动始终遵循科学、公正、准确、及时的原则，为药品研发、生产及质量控制提供可靠的数据支持。实验室质量管理体系是一个动态的、持续改进的过程，必须建立完善的文件化体系，涵盖从实验室资质确认、人员培训、实验记录管理到不合格品控制的全生命周期，确保任何实验室操作行为都符合既定的质量标准。

实验室应建立严格的记录管理制度，所有涉及实验数据的记录必须真实、完整、准确、清晰，严禁篡改、伪造或销毁原始记录，记录