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医疗器械销售与售后服务手册（执行版）

第1章产品概述与资质合规

1.1医疗器械产品分类与注册证管理

医疗器械必须严格依据《医疗器械分类目录》进行定类，依据目录分类不同，其监管等级、审批权限及注册证编号规则均有明确区分，企业需先通过“医疗器械注册与备案管理系统”查询产品编码，确认其法定分类属性。注册证是证明医疗器械合法上市销售的法定凭证，编号格式通常为ZL后接三位年份数字及特定字母组合（如ZL202300001），有效期通常为5年，过期后将面临注销风险，企业需建立台账定期核对。

根据注册证编号后缀，产品分为“三类医疗器械”（最高风险，需国家药监局审批注册）和“二类、一类医疗器