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药品生产质量与控制手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1药品生产质量管理规范概述

《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产企业的法定准入标准，其核心原则为“质量第一、预防为主、全程控制、持续改进”。该规范明确了药品从原料采购到成品放行全生命周期的关键控制点，旨在确保每一批次药品均符合预定用途，保障公众用药安全有效。在GMP框架下，药品生产企业必须建立一套完整的质量管理体系，该体系需覆盖所有生产场所、设备、人员及环境，杜绝任何可能导致药品质量偏差的操作或疏忽。

GMP强调“批记录”的法律效力，任何生产记录的缺失、涂改或错误都将被视为严重违规，必须追溯至具体责任人并启动纠