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药品管理规范与使用指南手册

第1章总则

1.1药品管理的基本方针与目标

药品管理的基本方针必须严格遵循“安全第一、质量第一、预防为主、防治结合、综合治理”十六字方针，这是我国药品管理工作的核心指导思想。在目标设定上，首要目标是确保所有上市药品在出厂、运输、储存、销售及使用的全生命周期中，始终处于受控状态，实现零缺陷管理。

具体量化指标要求：药品合格率必须达到98.5%以上，严重质量缺陷药品（SMD）发生率控制在万分之一以内，重大质量事故为零。管理目标还需涵盖患者用药安全，确保患者依从性达到95%以上，严重不良反应发生率低于5‰，并具备快速响应不良反应的能力。总体目标是通过信息化手段实现药品全链条可追溯，确保每一瓶药品都有唯一的身份标识，实现从“源头可溯、过程可控、末端可查”的全程闭环管理。

最终目标是构建一个科学、规范、高效的药品监管体系，为人民群众用药安全提供坚实的法律和技术保障，提升国家药品监管的整体水平。

1.2适用范围与职责界定

适用范围界定为：本手册适用于国家、省、市三级医疗机构内所有临床药学服务活动，包括处方审核、用药指导、药物不良反应监测及药学技术人员执业行为。医疗机构内部设置的质量管理部门（QA/QC）负责药品质量标准的制定与执行，药学技术人员负责临床用药方案的优化与评估。

具体责任划分：药品采购部门负责索证索票及供应商资质审核