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《采用脑机接口技术的医疗器械神经电信号采集与解码性能评价通用方法》标准立项修订与发展报告

GB/T2025005103-202X采用脑机接口技术的医疗器械神经电信号采集与解码性能评价通用方法

EnglishTitle:Brain-computerinterfacemedicaldevice—GeneralEvaluationMethodforthePerformanceofNeuralSignalAcquisitionandDecoding

摘要

随着脑机接口技术的快速发展，其在医疗器械领域的应用日益广泛，尤其在神经康复、功能替代及人机交互等方面展现出巨大潜力。然而，由于脑机接口系统涉及神经电信号的采集、处理与解码等多个复杂环节，其性能评价缺乏统一、规范的标准，制约了产品的注册审批与临床应用推广。为应对这一挑战，国家标准化管理委员会批准立项了《采用脑机接口技术的医疗器械神经电信号采集与解码性能评价通用方法》（计划号：2025005103）。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（TC110）归口，其有源植入物分会（TC110SC4）执行，主管部门为国家药品监督管理局。本标准旨在建立一套科学、系统、可操作的性能评价方法，涵盖神经电信号采集性能、数据质量、特征提取与解码模型性能等关键环节。主要内容包括：规定了以神经电生理信号为输入