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《药品管理法》试题及答案(2025年)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

A.质量协议

B.委托生产协议

C.利益分配协议

D.药品风险责任分担协议

答案：C。依据《药品管理法》第32条，委托生产需签订委托协议和质量协议，明确双方药品质量责任，未强制要求利益分配协议。

2.关于中药饮片的管理，下列表述符合现行法律规定的是？

A.中药饮片生产企业可自行制定炮制规范，无需备案

B.医疗机构炮制中药饮片需向省级药品监督管理部门备案

C.中药配方颗粒的标准由国家药品监督管理局统一制定

D.中药饮片标签无需标注生产企业信息

答案：B。根据《药品管理法》第10条、第11条，医疗机构炮制中药饮片应向所在地省级药监部门备案；中药饮片标签需标注生产企业、产品批号等信息；中药配方颗粒标准由国家或省级药监部门制定（国家未制定的，省级可制定）。

3.对生物制品实施批签发管理时，未通过批签发的药品应如何处理？

A.经企业自检合格后可上市销售

B.由药品监督管理部门监督销毁或依法处理

C.退回生产企业重新检验

D.降价后进入非正规渠道销售

答案：B。《药品管理法》第47条规定，未通过批签发的