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《医疗器械监督管理条例》(2025年新版)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

D.涉及植入人体，需长期使用的

答案：C

2.新版条例规定，境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评主体是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.对创新医疗器械，新版条例明确设立特别审批程序，要求在（）内完成技术审评。

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.150个工作日

答案：B

4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产工艺

B.质量手册

C.产品技术要求

D.风险管理计划

答案：C

5.新版条例新增“医疗器械网络销售”专章，规定网络交易服务第三方平台提供者应当（）向所