027试验用菌种管理程序.docVIP

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金灵中药饮片有限公司

文件编号：ZL-SMP-021-00第PAGE1页共NUMPAGES1页

文件名：试验用菌种管理程序

制定人：

制定日期：

分发份数：3份

审核人：

审核日期：

颁发部门：GMP办

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：质量部、质监科、质检中心

目的：制订试验菌种的使用管理程序，以确保公司产品的检验质量。

范围：适用于公司生产产品的微生物检验管理工作。

责任：质量部、质检中心负责人及微生物检验人员对本办法的实施负责。

内容：

调查菌种的分类、性状、适合生长的培养基和保存条件，以及有否危害和危害的类别，为企业使用人员提供必要的使用知识及注意事项。

检验用菌种应置于冰箱内专人上锁保存，菌种置于4℃冰箱保存。

试验用菌种每个月进行传代操作一次，最多传五代。

试验用菌种的传代操作须由专人进行。

每次传代操作须有记录，记录内容包括操作日期、操作人、复核人、菌种名称、传代操作过程及有无异常情况。

菌种传代时要注意观察