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《糖尿病低血糖监测设备不良事件监测与处置指南》

糖尿病低血糖监测设备不良事件指使用连续血糖监测系统（CGM）、瞬感扫描式葡萄糖监测系统（FGM）、便携式血糖仪（BGM）及其配套试条、校准液等设备过程中，发生的与设备直接或间接相关的、导致或可能导致患者健康损害的事件，包括但不限于监测数据偏差（如漏报/误报低血糖）、设备故障（传感器脱落、信号中断）、用户操作相关伤害（皮肤刺激、感染）等。

一、监测范围与定义

1.核心监测对象：涵盖所有已上市的糖尿病低血糖监测设备，包括硬件（如传感器、主机）、软件（如算法、数据传输模块）及配套耗材（试条、校准液）。

2.事件分类：

严重事件：导致患者低血糖昏迷、癫痫发作、心脑血管事件等危及生命或造成永久损伤的；

一般事件：引发皮肤红肿、瘙痒、感染等局部反应，或监测数据与静脉血糖偏差＞20%（低血糖区间偏差＞15%）影响治疗决策的；

潜在事件：设备存在设计缺陷（如传感器寿命短于标注时间）、软件漏洞（如预警延迟）但未直接导致伤害的。

二、监测主体与职责

1.医疗机构：内分泌科、急诊科、糖尿病专科门诊为主要监测点，需建立不良事件登记本，由责任护士或医师每日核查患者监测记录，重点关注“监测值与临床症状不符”“反复出现设备报错”等情况。

2.生产企业：应通过用户反馈平台、售后热线、医疗机构合作等多渠道收集事件信息，设立专职医学监测团队，对每例事件进行技术溯源（如分