医疗器械不良事件监测与报告管理制度.docx

研究报告

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医疗器械不良事件监测与报告管理制度

一、总则

1.目的和意义

(1)随着我国医疗器械市场的迅速发展，医疗器械不良事件的发生率和报告数量逐年上升。据国家药品监督管理局数据显示，2019年我国医疗器械不良事件报告量达到了10.6万例，同比增长了20.5%。不良事件的监测与报告管理是确保医疗器械安全有效、维护人民群众生命健康的重要手段。通过对医疗器械不良事件的监测和报告，可以及时发现并分析不良事件的潜在风险，从而采取有效措施预防和控制不良事件的发生，降低患者风险。

(2)不良事件的监测与报告不仅对医疗器械企业和医疗机构有重要意义，对于监管机构和广大消