医疗器械不良事件监测与报告制度.docx

研究报告

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医疗器械不良事件监测与报告制度

一、概述

1.1.医疗器械不良事件的概念

医疗器械不良事件是指在正常使用情况下，医疗器械产品本身存在缺陷或在使用过程中由于设计、生产、使用、维护或管理等方面的原因，导致患者或使用者出现伤害或不适的事件。根据我国《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，不良事件可分为严重不良事件和非严重不良事件两大类。其中，严重不良事件是指可能导致患者死亡、危及生命、导致器官功能严重损害或永久性伤残的事件。

据统计，全球每年因医疗器械不良事件导致的死亡人数超过10万人，其中约50%与医疗器械本身有关。在我国，医疗器械不良事件的发生率也呈