生物制药生产质量管理手册.docx

生物制药生产质量管理手册

第1章总则与组织机构

1.1质量管理方针与目标

本章节确立了生物制药企业全生命周期质量管理的核心导向，即“零缺陷”与“患者安全至上”，所有生产活动必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求。质量目标设定需量化且可考核，例如将生物反应器（Bioreactor）的无菌保证水平（SAL）设定为10^-6或更高，确保最终药品中微生物负荷低于法规允许限度。

质量方针需明确表达企业对产品质量的绝对承诺，具体示例为：“我们致力于通过持续改进（ContinuousImprovement）技术，将生物制剂的批间变异系数