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2025年医疗器械质量检验与使用手册

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械质量管理体系概述

本手册严格遵循《医疗器械监督管理条例》及YY/T0664《医疗器械质量管理体系要求》标准，确立“预防为主、全程控制”的质量管理理念，确保从设计、生产、流通到临床使用的全生命周期质量可控。体系运行遵循PDCA（计划-执行-检查-处理）循环模式，通过定期内部审核和管理评审，持续改进检验流程与风险评估机制，消除质量隐患。

质量管理体系覆盖所有检验环节，包括样品接收、预处理、检测、数据分析、报告出具及结果反馈，任何环节偏离标准即视为体系失效。体系强调全员质量意识，明确检验人员、