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2025年临床医学研究方法与规范手册

第1章

1.1伦理审查委员会运作机制

伦理审查委员会（IRB）的组成结构应遵循“独立性与代表性”原则，通常由医学专家、伦理学家、社会工作者及患者代表共同构成，其中患者代表比例不得低于三分之一，以确保审查视角的多元化和人文关怀。委员会需建立规范的会议记录制度，每次会议必须形成书面纪要，详细记录讨论议题、投票结果及最终决议，并由记录员和主持人分别签字确认，作为后续审计和追责的依据。

审查流程必须严格执行“事前审查”原则，即所有涉及人类受试者的研究项目必须在正式开展前完成伦理审查，严禁出现“先启动后补审”或“口头审批”的情况，确保风险可控。对于高风