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无菌医疗器械生产企业新版GMP文件体系

一、质量手册

根据《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告），

建立健全质量管理体系，将“规范”要求整合到“手册”中。

二、程序文件

1、文件控制程序

规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管、变更、

分发、作废和销毁的程序。

2、记录控制程序

规定记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求，确保质量管理活动可

追溯。

3、变更控制程序

明确变更的分类原则，规定变更评审、批准、必要时验证与确认的实施程序。

4、管理评审控制程序

规定管理评审的周期、目的、输入输出及组织实施流程。

5、人力资源控制程序

明确组织架构，部门职能，及为确保人员能力持续满足质量管理体系要求，

建立的培训制度，人员健康管理的要求。

6、基础设施控制程序

最大程度地避免产品混淆、污染，持续稳定生产出符合要求的产品所需的基

础设施，明确管理要求。

7、工作环境和污染控制程序

规定产品生产、检验、仓储等区域工作环境的温湿度、洁净度、照度、通风

等管控要求。

8、产品风险控制程序

规定医疗器械全生命周期内风