质量体系在研发管理中的应用培训.pptxVIP

质量体系在研发

管理中的应用培训

质量管理部/研发管理部

@件

01研发质量管理体系概述

03创新药研发不同阶段的质量管理要求

05研发质量管理体系的六大要素

07案例解析

02研发质量管理的基本原则

04仿制药研发的质量管理要求

06数据可靠性在研发中的保障策略

目录CONTENTS

@件

01研发质量管理体系概述

安全生产的定义、意义及现状分析

@伜

目的

说明

规范研发过程

保证研发质量，提升研发效率

识别关键质量属性

（CQA）

确保持续稳定的商业化生产

保障数据可靠性

为申报提供真实、完整、可追溯的数据支

持

确保临床试验用药品质量

满足临床试验需求，保障受试者用药安全

为什么研发需要质量管理体系？

研发阶段的质量管理不是为了‘限制创新’，而是为了‘保障创新成果的质量可控’。讲解时可强调：没有质量管理体系的研发，就像没有导航的航行

——可能到达目的地，但风险极高。

规范研发过程

保证研发质量，促进研发效率提升

o识别关键质量属性(CQA)

确保持续稳定的商业化生产

保障数据可靠性

为申报资料提供真实、完整、可追溯的数据支持

确保临床试验用药品质量

满足临床试验需求，保障受试者用药安全

@伜

研发质量管理体系的法规依据

研发质量管理不是“法外之地”。讲解时可