医疗器械不良事件报告制度3.docx

研究报告

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医疗器械不良事件报告制度3

第一章总则

1.1适用范围

(1)本制度适用于在我国境内生产、经营、使用医疗器械的所有单位和个人。具体包括医疗器械的生产企业、经营企业、使用单位以及与医疗器械相关的研发机构、检测机构等。根据国家卫生健康委员会发布的数据，截至2022年底，我国医疗器械注册产品总数超过4万件，市场规模达到6000亿元，涉及医疗器械不良事件报告的适用范围十分广泛。

(2)在适用范围内，本制度涵盖了各类医疗器械，包括但不限于植入性医疗器械、诊断试剂、体外诊断设备、输注器材、医疗器械软件等。例如，心脏支架、人工关节等高值医疗器械，由于其直接关