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产品质量检测与管理指南

第1章总则与质量管理体系

1.1适用范围与定义

本指南适用于所有涉及食品、药品、化妆品或医疗器械等高风险产品的生产、加工、流通及售后服务环节，旨在建立一套科学、规范的质量检测与管理流程，确保产品从原材料到终端用户的全生命周期安全。“产品质量”指产品满足其设计、制造和使用要求，并能持续提供预期性能的能力；“质量管理体系”则是企业为确保上述要求而建立的一整套相互关联的过程文件、人员能力及资源保障体系。

“检测”是指通过特定的技术手段，对产品的物理、化学、微生物或感官指标进行测量和判定，以验证其是否符合标准规范的过程；“不合格品”则是指检测结果显示不符合相关标准或企业