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栓剂模操作和维护保养规程

一、总则

第一条【制定目的】

为规范栓剂生产过程中栓剂模（以下简称“模具”）的操作、清洁、维护及保养行为，确保设备处于良好的运行状态，保证栓剂产品质量符合《中华人民共和国药典》及药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求，特制定本规程。

第二条【制定依据】

本规程依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品、设备使用说明书、工艺验证及确认报告等相关法规和技术文件制定。

第三条【适用范围】

本规程适用于公司制剂车间所有栓剂生产模具的操作、清洁、日常维护、周期性保养及故障处理工作。包括但不限于油脂性基质栓剂模具、水溶性基质栓剂模