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医疗电商运营与合规手册

第1章市场准入与资质管理

1.1医疗器械经营许可证办理指南

经营单位需首先确认自身营业执照经营范围是否包含“医疗器械经营”，若未包含，必须通过市场监管部门核准并添加相应经营范围，这是获取许可证的前提条件。提交申请时需准备营业执照副本复印件、法定代表人身份证复印件、经营场所使用证明（租赁合同及房产证复印件）以及拟从事经营类别的医疗器械清单。

填写《医疗器械经营许可证申请表》，明确填写经营地址、经营期限、经营方式（批发或零售）及经营范围，确保信息真实有效。主管部门受理申请后，将依法进行审查，重点核查经营场所是否具备独立、专用、符合卫生防疫要求的仓储设施，以及