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药品检验抽样工作制度及流程规范

药品检验抽样工作是药品质量监管的关键环节，直接影响检验结果的准确性与代表性，对保障公众用药安全、维护药品市场秩序具有重要意义。为规范药品检验抽样行为，确保抽样过程科学、公正、可追溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品抽样检验管理办法》等相关法律法规及技术规范，结合实际工作需求，制定本制度及流程规范。

一、总则

（一）目的

通过建立标准化的抽样工作制度，明确抽样操作流程、技术要求及责任分工，确保抽取的样品真实反映被检药品的质量状况，为药品检验提供可靠的样本支持，强化药品全生命周期质量监管。

（二）适用范围

本规范适用于药品生产企业、药品经营企业（含批发企业、零