药品生产质量管理与合规手册_2.docxVIP

药品生产质量管理与合规手册

1.第一章总则

1.1药品生产质量管理的基本原则

1.2药品生产合规管理要求

1.3质量管理体系的建立与运行

1.4药品生产全过程控制

1.5药品生产记录与追溯管理

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与检验管理

2.2辅料的接收与检验

2.3原料与辅料的储存与保管

2.4原料与辅料的使用与处置

3.第三章药品生产过程控制

3.1生产厂房与设备管理

3.2生产工艺与操作规范

3.3生产过程中的质量监控

3.4生产过程中的异常情况处理

4.第四章药品包装与标签管理

4.1包装材料与容器管理

4.2包装过程的质量控制

4.3标签的制作与管理

4.4包装后的产品标识与储存

5.第五章药品储存与运输管理

5.1药品的储存条件与环境要求

5.2药品的运输管理与记录

5.3药品的运输过程控制

5.4药品的运输与储存记录管理

6.第六章药品放行与质量控制

6.1药品放行的条件与标准

6.2药品质量检验与确认

6.3药品放行的记录与报告

6.4药品放行后的质量控制

7.第七章药品召回与不良事件管理

7.1药品召回的启动与执行

7.2不良事件的报告与处理