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GMP规范与质量保证手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本章适用于所有在药厂内从事药品生产、质量管理和相关支持活动的部门及人员，涵盖从原材料采购到成品放行全过程，确保每一环节操作均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及本执行版的要求。“质量受权人”是指经授权代表企业向监管部门提交产品合格证明并签署放行签字的个人，其权限范围严格限定在最终产品放行环节，不得干预生产操作或技术验证。

“偏差”是指生产过程中未预期的、对产品质量产生潜在影响或已对产品质量产生实际影响的情况，需立即启动纠正预防措施。“变更”是指对现行质量管理体系、生产设施、设备、工艺、原材料、包材或人员等要素进行