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药品不良反应报告和监测管理制度

为规范药品不良反应（以下简称ADR）报告和监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于机构内所有药品（含医疗器械、疫苗，下同）在临床使用、储存、运输等环节中不良反应的发现、记录、报告、分析、评价及控制等全过程管理。

一、管理体系与职责划分

本机构建立“主要负责人统筹、分管领导主抓、多部门协同、全员参与”的ADR监测管理体系，明确各层级、各岗位的具体职责，确保监测工作覆盖药品全生命周期。

（一）主要负责人职责

机构法定代表人或主要负责人为ADR监测第一责任