医疗设备信息管理操作规范.docx

医疗设备信息管理操作规范

一、总则

第一条【制定目的】为规范医院医疗设备全生命周期的信息管理，确保设备信息的准确性、完整性、安全性和可追溯性，提高医疗设备管理效率，保障医疗质量与患者安全，降低运营成本，依据国家相关法律法规及卫生行业标准，结合本院实际情况，制定本规范。

第二条【制定依据】本规范依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械分类规则》、GB/T35589-2017《医疗器械唯一标识系统通用要求》、WS/T447-2014《基于电子病历的医院信息平台技术规范》以及《三级综合医院评审标准实施细则》等文件制定。

第三条【适用范围】本规范适用于本院所