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生物医药研发流程指南

第1章项目立项与可行性研究

1.1市场调研与需求分析

市场调研需覆盖目标疾病领域的全球发病率趋势、未来5-10年的增长预测，以及竞争格局中的主要竞品动态。例如，针对阿尔茨海默病（AD）药物研发，应重点分析全球AD患者从2023年到2030年的患病人数增长曲线，并识别出目前市场上仅针对轻中度患者有效的现有药物有哪些，以此确定本项目切入的差异化市场空间。需求分析应基于明确的临床痛点（如现有药物起效慢、副作用大）和患者痛点（如生活质量下降、依从性差），通过问卷调查、专家访谈或真实世界数据验证，量化出患者对新型疗法的具体需求强度。例如，在肿瘤领域，需收集不同基因突变亚型患者对免疫检查点抑制剂耐药的具体痛点，以支撑“精准医疗”这一核心需求。

需界定目标客户群（TargetAudience）的画像，包括年龄、性别、地域分布、医保报销政策及支付能力，确保项目定位与最终买单者高度匹配。例如，若项目面向医保控费严格的地区，需求分析必须包含对“集采影响”的敏感性评估，从而调整定价策略和市场规模（TAM）的测算模型。分析现有供应链、原材料来源及下游销售渠道的稳定性，识别潜在的断供风险或渠道壁垒，并据此制定备选方案（PlanB）。例如，分析创新药原料在关键地区的地缘政治风险，需评估是否有替代供应商或库存缓冲机制，以保障项目长期运营的安全。收集并整