2025年药品研发项目管理与规范手册.docx

2025年药品研发项目管理与规范手册

第1章总则与组织管理

1.1项目立项与战略规划

项目立项需严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品注册管理办法》及《创新药研发管理规范》，依据《国家药品监督管理局关于促进创新药研发的政策措施》中关于“首仿”或“突破性治疗”的审批要求，由研发负责人组织药学、临床、注册等部门进行初步可行性评估，确保项目立项依据充分、技术路线清晰。制定《年度研发战略规划书》时，必须结合公司年度经营目标与全球地缘政治风险，依据《企业风险管理准则》中的压力测试方法，测算不同药物研发路径下的预期研发周期（RDCycle）及资源投入预算，确保战略储备与生产计划相