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药品管理法实施条例

第一条为保障公众用药安全、有效、可及，推动医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），结合实际监管需求，制定本实施规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其他参与药品相关活动的单位和个人，应当遵守本规定。

第三条药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治原则，强化持有人对药品全生命周期的主体责任，落实监管部门属地监管职责，鼓励行业协会、消费者组织等参与社会监督。

第一章药品研制与注册管理

第四条药物非临床研