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药品生产质量管理与销售规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则

本手册依据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心原则编制，确立了药品从研发到上市的全生命周期质量底线，确保每一粒药均符合国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新标准。本手册适用于所有药品生产企业内部所有部门，包括研发、生产、质量、设备、采购、仓储、销售及物流等所有业务单元，任何岗位人员都必须严格遵守本手册中的操作规范。

若企业已制定更高级别的内部制度，本手册作为“执行版”具有最高优先级，当内部制度与本手册冲突时，以本手册为准，以保障法规执行的严肃性和一致性。本手册明确区分了“执行版”与“发布版