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药品流通质量管理与规范手册

药品流通质量管理与规范手册

第一章总则

第一节药品流通管理的法律与法规依据

国家《药品管理法》是药品流通管理的根本大法，明确规定药品从生产到使用的全过程中必须保证“四专”（专人、专车、专车、专账）管理，严禁假劣药流入市场。依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及附录，流通企业必须严格执行《药品经营质量管理规范实施细则》，确保药品储存、运输、验收等环节符合法定标准。

根据《药品流通监督管理办法》，企业需建立完整的追溯体系，实现“一物一码”，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。国家药监局发布的《药品追溯管理暂行办法》要求，所有药品包装必须标注唯一追溯