医疗机构生物样本库管理制度.docx

医疗机构生物样本库管理制度

第一章总则

为规范医疗机构生物样本库（以下简称“样本库”）的运行管理，保障生物样本的科学采集、安全存储、合理使用及数据信息的准确性与可追溯性，依据《中华人民共和国生物安全法》《人类遗传资源管理条例》《医学科研诚信和相关行为规范》等法律法规及行业标准，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于样本库内所有生物样本（包括但不限于血液、组织、细胞、体液、分泌物等）的全生命周期管理，涵盖采集、运输、接收、存储、使用、销毁及相关数据信息的记录与维护。

第二章组织架构与职责

样本库实行“三级管理体系”，包括决策层、执行层与监督层，确保管理职责清晰、流程衔接顺畅。

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