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临床用药管理与不良反应监测手册（执行版）

临床用药管理与不良反应监测手册（执行版）

第一章总则与职责

第一节法律法规与制度框架

国家《药品管理法》明确规定，药品不良反应监测是保障药品安全、有效、经济的基础性工作，医疗机构必须依法建立并执行不良反应监测制度，确保监测数据真实、完整、准确。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），我国建立了四级网络监测体系，要求医疗机构作为一级监测主体，必须向所在地省级药品不良反应监测机构报告，并建立内部报告制度。

医疗机构需参照《药品不良反应监测质量管理规范》（WS293.1-2019），制定符合本单位实际的监测实施方案，