中药不良反应监测规范.docx

中药不良反应监测规范

第一章监测岗位设置与权责划分

1.1全链条岗位设置要求

中药不良反应监测覆盖生产、经营、使用全环节，不同主体需根据自身规模匹配对应岗位设置：

中药生产企业：所有持有中药批准文号的生产企业需设立独立的中药不良反应监测部门，其中新上市中药品种（上市不满5年）、高风险中药品种（含毒性成分、中药注射剂）生产企业需配备不少于3名专职监测人员，上市满5年的一般品种生产企业不得少于1名专职监测人员，监测部门直接对企业质量负责人和企业负责人负责，需独立开展工作不受其他部门干扰。

药品经营企业：批发企业需设置1-2名专职监测人员，负责对接上游生产企业和下游医疗机构、零售药店，收集汇总全