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药品零售业务操作规范手册

第1章

1.1药品经营许可与备案管理

经营药品必须依法取得《药品经营许可证》（含备案凭证），这是开展业务的前提；若未办理该许可，任何药品交易行为均属违法。企业需根据经营品种、规模及所在地政策，在药品监督管理部门完成备案并获取《药品经营许可证》或《药品经营许可证及备案凭证》。

许可证上明确记载了企业的经营范围（如化学药、中药、生物制品等）以及允许经营的药品类别，严禁超范围经营。对于经营处方药、甲类非处方药（OTC）的企业，必须在许可证上注明“处方药”字样或“甲类非处方药”标识，并公示专柜销售信息。企业需定期向监管部门报告经营数据，包括药品购进、销售、库存及质量异常等信息，确保备案信息真实、动态更新。

若企业发生经营变更（如地址、负责人变更），必须在30日内向原发证机关申请变更备案，否则视为违法。

执业药师是药品零售企业的第一道质量防线，必须配备执业药师或具备同等能力的药学技术人员。企业需确保在营业场所显著位置悬挂执业药师照片、执业证书及考核合格证明，并建立人员档案。

执业药师必须持有《执业药师职业资格证书》，并在有效期内从事药品零售业务，严禁无证上岗。药师需具备相应的专业知识，能够独立审核处方、指导用药、解答患者用药疑问及处理用药不良反应。企业应定期组织药师进行岗位技能考核，确保其能够熟练掌握药品储存、调配、养护等核心操作规范