GB 18279-2023医疗器械灭菌标准学习与解读PPT.pptxVIP

GB18279-2023医疗器械灭菌标准学习与解读

目录

02

灭菌过程开发

01

标准概述

03

灭菌过程确认

04

常规控制要求

05

验证与测试

06

实施与总结

标准概述

01

标准整合与更新

GB18279-2023整合并替代了GB18279.1-2015和GB/T18279.2-2015两项标准，统一了医疗器械环氧乙烷灭菌的技术要求与应用指南。该标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械全生命周期管理，包括灭菌过程开发、确认及常规控制，但不适用于海绵状脑病致病因子灭活等特殊场景。

医疗保健机构应用扩展

首次明确医疗保健机构（如医院）在医疗器械再处理时需遵循本标准要求，扩展了标准适用范围。同时排除了直接注入环氧乙烷至包装或柔性柜室的灭菌方式，强调对灭菌过程参数的系统性控制。

背景与适用范围

关键术语定义

灭菌过程杀灭率

通过附录A（生物指示物/生物负载法）和附录B（过度杀灭法）规范了两种灭菌效能验证方法，明确生物指示物的选择标准及保守性评估要求。新增术语如过程定义产品放行等，强化对灭菌关键环节的标准化描述。

质量管理体系关联

产品定义新要求

标准中质量管理体系术语与ISO13485相衔接，要求灭菌过程需嵌入企业整体质量管理系统，包括文件控制、记录保存和变更管理等要素。特别强调灭菌过程开发阶段的风险管理需符合YY/T0316标准。

新增产品定义章节，规定需详细记录医疗