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临床试验机构备案与质量管理手册

第一章总则

第一节临床试验机构备案的基本要求

第二节临床试验质量管理的原则与规范

第三节临床试验机构的组织架构与职责

第四节临床试验数据管理与记录要求

第五节临床试验伦理与知情同意管理

第六节临床试验法律法规与监管要求

第二章临床试验方案管理

第一节临床试验方案的制定与审核

第二节临床试验方案的实施与执行

第三节临床试验方案的变更与终止

第四节临床试验方案的档案管理

第五节临床试验方案的复审与评估

第三章临床试验受试者管理

第一节临床试验受试者的选择与评估

第二节临床试验受试者的知情同意与知情告知

第三节临床试验受试者的招募与管理

第四节临床试验受试者的随访与监测

第五节临床试验受试者的权益保障与保护

第四章临床试验数据管理与质量控制

第一节临床试验数据的采集与记录

第二节临床试验数据的审核与验证

第三节临床试验数据的存储与备份

第四节临床试验数据的分析与报告

第五节临床试验数据的质量控制与监控

第五章临床试验过程管理

第一节临床试验过程的组织与协调

第二节临床试验过程的监测与控制

第三节临床试验过程的记录与报告

第四节临床试验过程的风险管理

第五节临床试验过程的变更管理